Tin mới từng phút từ rất nhiều nguồn.

Thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 có ý nghĩa gì? Chuyên gia WHO trả lời

Sức khoẻ 23/06/2021 - 21:16

Chiều ngày 23/6, Bộ Y tế đã có thông tin giải thích về quá trình thử nghiệm lâm sàng của vắc xin COVID-19 thông qua phần trả lời phỏng vấn của chuyên gia Tổ chức Y tế Thế giới.

Bác sĩ Katherine O’Brien, chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới giải thích về toàn bộ các giai đoạn thử nghiệm vắc xin COVID-19.

Xin bác sĩ có thể giải thích về các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, giai đoạn 2 của vắc xin?

Bác sĩ Katherine O’Brien: Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 là những thử nghiệm quy mô nhỏ và là lần đầu tiên một loại vắc xin mới được đánh giá hiệu quả trên người. Đó là những vắc xin đã hoàn thành giai đoạn phát triển trong phòng thí nghiệm và đã được thử nghiệm trên một số động vật. Và do đó, giai đoạn I là lần đầu tiên vắc xin được thử nghiệm trên người.

Thường thì hầu như toàn bộ những thử nghiệm này được tiến hành ở nhóm người trẻ và khỏe mạnh. Mục tiêu của giai đoạn 1, khi chúng ta thử nghiệm trên hàng chục hoặc có thể lên tới 100 người, là để đánh giá liều lượng vắc xin thử nghiệm và tìm ra liều lượng chuẩn.

Thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 giai đoạn 1, giai đoạn 2, giai đoạn 3 có ý nghĩa gì? Chuyên gia WHO trả lời - ảnh 1

Một loại vắc xin trước khi đưa ra tiêm mở rộng sẽ phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.

Mục đích thứ hai của thử nghiệm giai đoạn 1 là đánh giá xem vắc xin có tạo ra phản ứng miễn dịch mà chúng ta mong muốn hay không. Mục đích thứ ba là để tập hợp dần các dữ liệu về sự an toàn của vắc xin.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 là bước tiếp theo. Số lượng người tham gia thử nghiệm ở giai đoạn 2 nhiều hơn so với giai đoạn 2. Các thử nghiệm ở giai đoạn 2 bắt đầu tập trung vào nhóm tuổi đích mà vắc xin hướng tới.

Các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 cũng để kiểm tra đáp ứng miễn dịch trên số lượng người nhiều hơn, kiểm tra chi tiết hơn về đáp ứng miễn dịch do vắc xin tạo ra, và để có sơ sở dữ liệu lớn hơn về sự an toàn của vắc xin.

Bác sĩ có thể giải thích thêm về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3?

Bác sĩ Katherine O’Brien: Nếu các thử nghiệm vắc xin vượt qua được giai đoạn 1, tức là chỉ ra được một số đáp ứng miễn dịch, và vượt qua được giai đoạn 2, tức là đạt được đáp ứng miễn dịch như mong đợi, trên nhóm tuổi đích và có dữ liệu về độ an toàn tốt, thì những vắc xin này đã qua được hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng 1 và 2 và sẽ bước sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Trong giai đoạn 3, vắc xin được thử nghiệm trên số lượng người lớn hơn rất nhiều. Mục đích đầu tiên và quan trọng nhất của giai đoạn này là tiếp tục tích lũy bằng chứng về sự an toàn của vắc xin. Mục đích thứ hai là để biết vắc xin có thật sự bảo vệ con người khỏi căn bệnh mà vắc xin này đang nhắm tới hay không.

Những thử nghiệm lâm sàng trong giai đoạn 3 này, cũng như những thử nghiệm trong giai đoạn 2, được thiết kế trong đó một nhóm người được tiêm vắc xin và một nhóm người khác được tiêm một sản phẩm khác không phải là vắc xin đang được nghiên cứu, đôi khi còn được gọi là giả dược.

Sau đó chúng ta so sánh tỉ lệ mắc bệnh trên những người được tiêm vắc xin và trên những người không được tiêm vắc xin. Qua đó, chúng ta có thể biết vắc xin đó có giúp phòng ngừa bệnh được hay không.